REKLAM
Harika bir soru. Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen ve Türkiye pazarındaki belirli ürünlerin takibini sağlayan çok önemli bir sistemdir. Bu sisteme kayıt ve bildirim yapmak, belirli sektörlerde faaliyet gösterenler için yasal bir zorunluluktur.
ÜTS’nin kimler için zorunlu olduğunu iki ana başlıkta inceleyebiliriz: Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürün sektörleri.
Kısacası, bir tıbbi cihazın veya kozmetik ürünün üretim bandından çıkıp son kullanıcıya (vatandaş veya hasta) ulaştığı ana kadar tüm tedarik zincirinde yer alan paydaşlar için ÜTS zorunludur.
İşte zorunluluk kapsamında olan kurum ve kuruluşların detaylı listesi:
1. Tıbbi Cihaz Sektöründeki Paydaşlar
Eğer bir firma veya kurum, tıbbi cihazların üretimi, ithalatı, satışı veya kullanımı ile ilgili bir faaliyet gösteriyorsa ÜTS’ye kayıt olmak ve işlem yapmak zorundadır.
- Üreticiler ve İthalatçılar: Türkiye’de tıbbi cihaz üreten veya yurt dışından tıbbi cihaz getiren firmalar. Bu firmalar, ürünleri sisteme ilk kaydeden ana sorumlulardır.
- Bayiler (Dağıtıcılar / Toptancılar): Üreticiden veya ithalatçıdan aldıkları ürünleri sağlık kuruluşlarına, eczanelere veya diğer ara satıcılara satan firmalar.
- Sağlık Hizmet Sunucuları:
- Hastaneler (Kamu, Üniversite, Özel)
- Tıp Merkezleri ve Poliklinikler
- Ağız ve Diş Sağlığı Merkezleri (ADSM), Muayenehaneler ve Diş Poliklinikleri
- Güzellik ve Estetik Merkezleri (Tıbbi cihaz kullananlar)Bu kurumlar, satın aldıkları ürünlerin sisteme “kullanım bildirimi”ni yapmakla yükümlüdür. Yani bir cihaz hastada kullanıldığında bunu ÜTS üzerinden devlete bildirmek zorundadırlar.
- Optisyenlik Müesseseleri: Gözlük camı, çerçeve, kontakt lens gibi ürünler tıbbi cihaz sayıldığı için tüm optisyenler ÜTS’ye kayıtlı olmak zorundadır.
- İşitme Cihazı Merkezleri: Sattıkları işitme cihazlarını ÜTS üzerinden takip etmek ve bildirmekle yükümlüdürler.
- Eczaneler: Sattıkları tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler (örneğin bazı yara bantları, nebülizatörler, şeker ölçüm çubukları vb.) için ÜTS bildirimi yapmak zorundadırlar.
- Diş Protez Laboratuvarları: Kişiye özel üretilen diş protezleri de tıbbi cihaz sayıldığından bu laboratuvarlar da sistemde yer almak zorundadır.
2. Kozmetik Sektöründeki Paydaşlar
- Üreticiler ve İthalatçılar: Türkiye’de kozmetik ürün (krem, şampuan, parfüm, makyaj malzemesi vb.) üreten veya bu ürünleri ithal eden firmalar. Ürünlerin piyasaya arzından önce ÜTS’ye bildirim yapmaları zorunludur.
- Bayiler / Toptancılar: Kozmetik ürünlerin dağıtımını yapan firmalar.
Özetle:
Eğer faaliyet alanınız yukarıda belirtilen gruplardan birine giriyorsa, yani tıbbi bir cihazı veya kozmetik bir ürünü üretiyor, ithal ediyor, satıyor (toptan veya perakende) veya bir hasta üzerinde uyguluyorsanız, ÜTS’ye kayıt olmanız ve sistem üzerinden gerekli bildirimleri (alma, verme, kullanma, iade vb.) yapmanız yasal bir zorunluluktur. Bu sistemin temel amacı, ürün güvenliğini sağlamak, sahte/kaçak ürünleri engellemek ve halk sağlığını korumaktır.